GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑,它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容。

制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且是中国加入WTO之后实行药品质量保证制度的需要——因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可以被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。 

 

多年来,GMP认证等方式被视为规范国内药企小、散、乱状况的利器。在1998年,中国就参照国际标准首推GMP认证,对企业从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求。2010年,新版GMP审议通过,部分标准参照欧盟和美国FDA,被业内称为“史上最严格认证”,药业生产门槛越来越高。


新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

 

与日益严格的GMP认证携手并行的还有飞检。飞检指的是飞行检查。为适应药品安全监管新形势,保证药品生产质量,提高监管效果, 2006年,国家食品药品监管局发布《药品 GMP飞行检查暂行规定》,建立了飞行检查制度,即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况,克服药品 GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足,对药品 GMP认证检查也起到了监督促进作用。

 

药企违反GMP规定生产已成为行业顽疾,近年来,食药监管部分已多次通报,不少药企存在生产管理混乱、生产检验记录造假、超范围生产中药饮片等问题 。已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,各省食品药品监管局已收回多家企业药品GMP证书,责令企业停止生产,召回相关产品。 

 

规范药企生产这条路任重道远,实施GMP不仅是制药行业的责任,更是义务。


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