一、介绍

制药/生物工程用饱和纯蒸汽，按照规定和要求，是在一定温度和压力下的饱和蒸汽。对于纯蒸汽的质量检测，主要包括不凝结性气体、过热度和干度这三个指标，三个指标必须同时满足，任何一个指标达不到要求，就不能满足纯蒸汽质量标准的要求。因此，上述三个指标是直接决定纯蒸汽的质量，明确纯蒸汽是否满足要求并能否应用到灭菌过程。

英国Dekon Solutions之旗下品牌 SVMS纯蒸汽质量检测装置，是专门用于制药/生物工程行业饱和纯蒸汽的质量检测，可提供不凝结性气体、过热度和干度的检测，使用方便，维护简单，是纯蒸汽质量检测的首选。

SVMS纯蒸汽质量检测装置除具有上述功能外，还可以采用配套的纯蒸汽冷凝器对蒸汽进行取样并凝结成可供测试的冷凝水，送到实验室进行TOC、电导率、pH值、菌群、内毒素等检测。

经过吉能达（北京）科技有限公司与英国Dekon Solutions的共同研制，在国内设计和制造了不锈钢弯管、循环水冷却水箱以及快速冷却纯蒸汽并取样冷凝水的纯蒸汽冷凝器，使SVMS纯蒸汽质量检测装置更加完善、快速和方便。

二、特点

·  测量纯蒸汽的不凝结性气体值，过热度值和干度值。
·  携带方便，现场组装方便简单，容易操作和使用。
·  多个型号，配置灵活，可适用不同的应用要求。
·  数据获取简单容易。
·  提供IQ/OQ和PQ文件并现场执行。
·  满足EN285，HTM2010和HTM2031，以及我国新版GMP指南及EUGMP的要求。

三、优势

·  英国最早创立的品牌，至今已超过20年的历史，在全球广泛应用于制药/生物工程行业。
·  不凝结性气体测量采用了组合式装置，比分散式装置在测量上更具优势，更加简单易用。
·  整个测试装置放置于便携箱内，便于携带，可在现场方便运输。
·  多个型号（Option A，B，C，D，E，F和L）可供选择，根据不同需要选择高性价比组合。
·  可提供国内配套件，如测试弯管、冷却水循环水箱和纯蒸汽冷却器，以保证测试过程的快速、方便和可靠性。
·  我公司在国内安调并完成现场IQ/OQ及PQ的SVMS纯蒸汽质量检测装置超过200台/套，目前均在良好地持续使用。

四、主要部件规格参数表

五、SVMS纯蒸汽检测质量标准和说明

根据欧盟HTM2010，HTM2031和EN285相关的规定和要求，对于消毒/灭菌用纯蒸汽的不凝结性气体含量值、过热度值和干度值，有以下标准必须遵守。同时，新版GMP在考量纯蒸汽相关指标时，也按照上述相关标准进行：