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产品描述

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TrackSense® LyoPro

彻底改变你的冷冻干燥过程

 
使用Ellab的LyoPro数据记录器,彻底改变对冷冻干燥过程的验证和监控
LyoPro为设计时考虑到的一个应用程序,解决您所有的冻干挑战,特别是当操作自动加载和卸载系统。
 

是什么让冷冻干燥如此特别?
冷冻干燥是制药工业中在小瓶中生产生物药物的关键过程。FDA估计,目前生产的所有已批准的生物药物中,超过45%是使用这种方法生产的。


每一个小瓶都具有很高的生命维持价值和货币价值,这使得保存每一批小瓶的行为极其重要。如果再加上巨大的能源消耗,一个50-10万瓶的生产批次很容易代表数百万美元/欧元-所以失败并非一个选项。

为了避免批次丢失,冷冻干燥过程必须准确验证,并必须仔细监控批次。要实现这一点,就需要遵循FDA、GMP (A)和ISO指南,并使用高端验证和监测设备,如LyoPro。

 
 
Ellab如何满足您的要求?    
使用LyoPro,你可以得到冻干的最终解决方案。无论这是用于验证过程,温度分布设备或批处理控制,LyoPro都是您从试生产到生产的解决方案。    
·   在一个验证研究中包含100多个传输数据记录器,以获得该过程的完整概述;
·   消除数据差距和确保内部存储数据从头到尾都符合FDA的规定;
·   即使在大型工业冻干器中,也符合层分别和批量监测的规范。
·   通过使用高精度和定点定位的薄可交换热电偶传感器,确保样品的完整性;
·   通过嵌入式的ValSuite软件功能进行现场用户校准,从而避免停机时间;
·   通过实时从电脑访问实时数据来节省时间。
·   紧凑的设计使传感器易于配置,处理和放置在自动加载过程中;
·   通过使用注重数据完整性的行业领先软件和SCADA/Citrix/AWS系统兼容性的中央访问和控制,确保FDA的合规性。

优化您的冻干过程,使其更智能和更有效

在紧凑的启动行李箱中,您可以获得设置一个完整的验证或监视会话所需的所有内容。设置包括:

 
  • LyoPro 读数器工作站

启动、停止和读取您的LyoPro数据记录器;

 

  • 多个LyoPro数据记录器

适当地将探头覆盖在你的冷冻干燥机的设计和布局;

 

  • 可交换热电偶
准确地测量温度。
  • 止动夹

保持您的测量点固定和在小瓶内的所需位置一致;

 

  • 电池

确保在长时间验证分析期间保持持续的性能-并增强内部内存;

 

  • 用各种附件来完成设置
Lyo止动夹, 记录器夹, 记录器巢 和更多...
 
     

具有精确定位准确度的可更换热电偶

正在申请专利的LyoPro数据记录器的设计考虑到了移动小瓶的形状和操作-专门用于自动加载和卸载系统。在0.55 x 0.95 mm时,超薄的LyoPro热电偶传感器一旦插入后,对样品几乎没有影响。

这些预校准的热电偶传感器的精度为+/- 0.3°C,尽管其尺寸很小,但仍然非常稳健。虽然有标准长度,但传感器可以很容易地缩短和/或更换。

 

一致的和可重复的测量值

当进行非常好的比较和准确性时,一致性是关键。为了成为行业中最一致的公司,Ellab开发了一种特殊的冻干阻™(专利申请),用于将传感器引入小瓶。

冻干停止器安装有一个PEEK管,可以让你重复到达相同的测量点。连同一个独特设计的塞子,毫不费力地锁定传感器电缆的位置-同时保护传感器在塞入过程。

 

软件设置可为每一种状态-有或没有实时数据传输

采用ValSuite Pro软件进行编程和监控您的LyoPro单位变得更加容易。LyoPro10-插槽多读取器站只需通过USB或LAN连接,该软件就可以完成其余的工作。数据记录器根据Ellab专有协议使用无线电通信进行通信,确保快速启动时间和快速数据上传。

一个读数器站可以同时启动多达10个LyoPro数据记录器,但在同一项温度验证过程中,通过添加更多的LyoPro数据记录器,您可以轻松运行多达128个读数器。

ValSuite Pro软件可以从一台笔记本电脑上运行,也可以集成到大型IT系统中,这意味着完全兼容:

具有中央服务器数据库的客户端服务器解决方案,例如Citrix解决方案

虚拟服务器和远程桌面

云解决方案,如亚马逊Web服务(AWS)

 

便携式LyoPro读数器站是完全免费维护的。它由一个强阳极氧化铝外壳与聚合物基底和内置的以太网端口组成。互联网协议(IP)和媒体访问控制(MAC)地址清楚地显示在读数器站的底部—允许您轻松地连接和定义ValSuite中的设备。或者,读数器站也通过USB作为即插即用的设备。

每个LyoPro数据记录器都配备了一个射频(射频)发射器,并可以传输实时数据到一个LyoPro接入点。

 

在开放的空间,数据记录器和接入点之间的传输范围可达100米。然而,一旦进入一个封闭的容器,如冻干器,传输范围保证至少为15米。

因此,接入点可以放置在冷冻干燥机之外的任何地方,并且仍然能够发送数据到PC。接入点可以通过无线路由器或连接局域网电缆连接,也可以通过USB连接。

如果冻干器非常大,则可以连接更多的接入点。

 

由于专有的传输协议,数据传输将不会受到其他无线电信号的干扰,反之亦然。只有指定的接入点才能接收加密的数据,从而保证系统的安全性和数据有效性。

如果一个不太可能的情况发生,即信号在传输过程中丢失,数据将被保存在数据记录器内存中。一旦连接重新建立,这些数据将被传输。

     

 

一个数据记录器为所有尺寸的小瓶

对于LyoPro数据记录器来说,不同大小的小瓶没有问题。该设备可以适用于从2R到100R的每个标准小瓶,以及定制的小瓶。全部符合ISO 8362-1:2008的标准。通过引入Lyo止动夹、记录器巢和记录器夹组件的组合,LyoPro将适合任何尺寸的小瓶。

加强你对冷冻干燥数据的覆盖范围

提高LyoPro数据记录器的无线信号强度,以确保稳定的测量供应。有了LyoPro双天线,您提供的关键实时数据甚至可以通过高度绝缘的冷冻干燥机和没有视窗的冷冻干燥机进行传输。

天线可以很容易地安装在任何冷冻干燥机上,以保持您的过程顺利运行。

为了适应各种尺寸的小瓶,LyoPro可以毫不费力地安装,或“点击”,到记录器巢上。记录器巢的形状和小瓶一模一样,使数据记录器可以轻松地跟踪传送带上的操作,就像跟踪小瓶一样。对于LyoPro来说,用架子上也是一件轻而易举的事,因为巢确保了设备与小瓶相同的高度。

作为一个额外的功能,日志内核也将确保您的LyoPro设备到位,即使是在粗糙的处理和自动加载系统中。

 

可以轻松地进行连接和拆卸

   

保护您的设置

由于LyoPro适合于适应小瓶的确切尺寸,唯一缺少的是数据记录器和小瓶之间的连接。为此,我们使用了不同类型的夹子。

     
     
     

 

TrackSense LyoPro冻干过程无线温度验证系统