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产品描述

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Ellab EVP-Plus 有线温度验证系统

需要知道您的流程是否安全和符合要求吗?

E-Val Pro Plus降低对您的生物制药产品的风险,并超越符合Ellab的有线验证解决方案。通过我们先进的技术,您将得到精确的测量,彻底的分析和全面的报告,以确保您的流程完全合规和您的产品是安全的。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

为您提供最新一代的有线验证系统

以下是Ellab提供的最新有线验证解决方案:

 

·   完全符合 FDA, GAMP, 和国内的相关法规。

·   更快的上市时间和更多的正常运行时间。

·   数据差距不再出现,重新验证将不再可能。

·   完全的传感器可追溯性和可更换性,而不影响校准。

·   即插即用的热电偶,最大限度地减少漂移。

·   通过自动设置、分析和报告来消除手动任务。

·   清除通过/失败指示。

·   购买、租赁或服务选项以及可能的帮助重新撰写SOP。

·   可提供更多的产品和服务。

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针对任何应用的有线验证解决方案

无论您是在使用高压釜、SIP、烤箱、液氮或冰柜,您都可以用我们的有线验证解决方案可靠地验证您的生物技术和制药工艺的性能。

 

设计为灵活和可扩展的,您可以定制您的E-Val Pro Plus设置,以支持您的特定需求

 

 

 

 

 


 

优化您有价值的流

程的三个关键领域
   
 

 

 

1、定义和设置您的验证流程

通过用户友好的UI、会话模板、快速启动选项和即插即用解决方案,可以更容易地定义成功验证所需的内容,并大大减少设置时间。

 

 

 

2、运行您的验证过程

及时更新单个传感器测量值的实时表格或图形视图,并避免使用不安全的、不受干预的密码保护模块重新进行验证。

 
 

3、分析和报告您获取的数据

通过自动审计跟踪、分析和报告以及明确的通过/失败标准,节省时间并确保对于法规的合规性,保持您的流程可靠、稳定和审计准备就绪。

 


 

有线验证解决方案如何提高流程的效率?

 

想要更快、更简单、更可靠的流程吗?

我们的有线验证解决方案消除了延迟、手动任务,并且易于设置。我们通过用户友好的界面和自动分析和自动报告,帮助您确保增加流程的正常运行时间和产品上市时间。

 

 

 

 

 

 

 
     

·   通过快速启动和设置时间标记、进行测试和在验证期间改变视域的能力,加快有线验证。

·   通过无风扇的插入模块的数据访问,在洁净室中直接管理验证设备。

·   自动分析和报告数据与明确的通过/失败指示。

·   使用即插即用模块、软件和热电偶轻松地设置整个解决方案。
 

·   从每个模块有52个测量点的验证程序中获取您需要的所有数据,并可以选择包含更多的模块或数据记录器。

·   在模块与实时概述中可查看传感器测量值和序列号。

·   快速设置具有验证程序和报告模板的流程,因此您只需要定义您想要的内容。

 

     

 

通过你持续的反馈来不断发展提高产品获得最佳的性能

毫无疑问,有线验证最节省的时间是拥有一个完整和全面的软件解决方案。我们的ValSuite®包是通过与用户的持续反馈和对话来设计的,以创造尽可能最好的验证体验。

 


 

通过消除灰色区域和怀疑的数据来实现合规信心

使用Ellab的工具,您可以放心,验证过程的每个部分都将满足法规合规性的要求。

 

我们的有线验证解决方案允许您可靠地分析和报告您的关键过程,而没有数据操作或漏洞的风险。

体验完整的流程文档,这样你就知道它们是有效的,而且很好。

 

确保每一步都合规:

验证过程的核心是法规合规性。如果没有它,就不可能验证您的有价值的处理方法是否安全使用,这就是为什么我们通过以下方式帮助您确保合规性:

 

·   包含验证需求和结果的所有方面的集中式数据库;

·   保存和存储数据,从而消除了数据丢失的风险;

·   密码保护、Windows身份验证,以及定义有效管理风险和用户访问的权限;

·   通过数字化签名和自动的审计追踪,符合FDA 21 CFR Part 11的要求;

·   符合 GAMP 和国内的法规;

·   无风扇设计确保满足洁净室的要求;

·   配置内部备用电池,以保护您的数据,并在设备断电或拔掉电源时继续测量。

·   通过本地或客户端或服务器解决方案提供AD支持。

 

     

 


 

满足您全部有线验证需求的多功能解决方案。

验证可能是一个难题,涉及到许多部件:用于测量的传感器、用于精确测量的配件,以及用于分析和报告数据的软件。   通过我们的有线验证解决方案,您可以在一个地方得到您需要的一切。无论您是否需要测量不同的范围和参数或保持腔室的完整性,我们的解决方案都已为 您提供。

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所有相关参数的有线验证

我们的热电偶是高度精确的,设计持续更长,相对于市场上的其他产品,其漂移量是非常小的。通过冷端补偿、单个端口和单个测量点,您可以信任其可靠读数。

 

 

 

 

结合这与我们的有线验证解决方案的传感器接口和对所有热电偶类型的支持,您可以测量广泛的参数,包括:

•  温度范围 -270 ~ 1820°C

•  压力和真空

•  相对湿度RH

•  CO2

•  数字输入/输出
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所有相关参数的有线验证
传感器的大小只有它的位置。Ellab配件和附件
通过夹具、垫圈、卡箍和引线器提供准确的测
量点,确保可靠的读数和腔室的完整性。

 

每个验证都在一个平台上完成

如果您想要为所有验证过程提供一个集中的平台,EVP-Plus就是最佳之选择。我们的有线验证解决方案的软件方面允许您将数据记录器与热电偶一起混合到您的验证中,甚至执行用户校准。

 

EVP-Plus是一个完整的数据库,可以一次性收集、分析和报告关键数据。

 

 

 

 

 

通过可靠的用户校准,保持测量结果准确

轻松地执行用户校准,可追溯到单个热电偶,所以你将确切地知道哪一个热电偶是好的-无论任何时候需要,都会让你毫不费力地插入已经校准好的热电偶。

 

 


 

使用正确的有线验证解决方案使您的验证流程顺利运行

验证可能是一个复杂的过程,但有了Ellab的有线验证解决方案,您将能够保证得到可靠的和准确的验证结果。在每一步都能摆脱手动任务和延迟,体验完整的数据完整性和完整的流程文档。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有了Ellab的一体化有线验证解决方案,您将享受到不断提高的正常运行时 间、加速的上市时间和增强的产品安全性。

 

技术参数说明
主要
显示屏 10.1寸彩色触摸显示屏,可带手套进行操作
探头安装阵列及数量 总共5个阵列,可安装52个探头(4x12+4=52)
通道数及扫描频率 52,每秒52个通道
采样频率 1秒~24小时,可设置
运行环境温度和湿度 5℃~50℃,0-90% RH无冷凝
功率 30W 带52个温度探头
备用电池续航时间 12小时
数据存储容量 10G
时间准确度 ±1秒/24小时
系统准确度 ±0.1℃@121℃
防护等级 IP40
重量及尺寸 4.0kg(包含电池和52个通道阵列),276x238x112mm
温度
测量范围 -200~+1,300℃,基于不同的探头
测量范围(T型热电偶) -200~+400
环境温度23℃时测量准确度 ±0.05℃@-100~+400℃;±0.1℃@-200~<-100℃
环境温度23℃时总的系统准确度 ±0.10℃@-500~+150℃(T型温度探头)
分辨率 0.01
压力
测量范围 0~4 Bar ABS
测量准确度及分辨率 ±0.15% FS,1 mBar
其他参数
电流和电压 4-20mA 或 0-10V

 


 

 

自20世纪40年代末以来,Ellab一直在结合硬件、软件、探头和配件,为客户提供定制的“交钥匙”热验证解决方案。ValSuite Pro软件兼容E-Val Pro,跟踪感应TrackSense® Pro记录器 ,温度标准和各种温浴/干井。


 

配件&附件

 

定制配件

包装密封垫和其他配件可用于各种包装材料中。轴封通过螺纹连接到顶端,并在加压时保持密封。非常重要的是,这些尖端应直接放置在“冷/热区”,已获得真正的致死率值。请参见下面的典型应用程序和配置的示例。

 

 


 

探头&传 感器

高精度热电偶探头

使用高品质探头显著提高了准确性和稳定性,导致更成功的验证过程。

Ellab开发和制造用于各种用途的T型热电偶(用于冷冻应用的探针、液体和空气的特殊探针、热空气烤箱和高压釜的探针、高温探头等)。标准的和热穿透探头提供螺纹连接,适合到包装轴封套,以无泄漏密封进入到包装内或罐内。

 

 

 


 

ValSuite® 软件

极限的节约时间的软件解决方案

ValSuite是我们非常著名的验证和校准软件。它将我们所有的设备系统结合到一个单一的平台上,通过允许用户将数据记录器与传统的热电偶系统结合起来,为大量的新可能打开了大门。

我们提供多个版本的ValSuite,以满足不同的行业需求,最著名的ValSuite Pro,它符合FDA 21 CFR第11部分,并确保完整的数据完整性。

ValSuite提供了具有明确通过/失败标准的定制报告、测试模板、数据分析、监控、实时数据等功能。

ValSuite有多种语言版本,可以在Windows7、8和10之32/64位版本上运行。

 

验证分析的详细控制

ValSuite指导您完成完整的热验证过程。软件内的数据库结构为操作员提供了完整的文档编制和程序控制。

 

测试设置

报告功能允许向软件中编写详细的测试标准。有关传感器放置、操作员、测试、容器、所需的温度限制、开始和停止时间、监测间隔和具体计算的信息都可以保存在模板中,上传和重复。这确保了准确的文档以及组成和可重复测试所需程序的编制和直接实施。

 

软件数据分析特点

·  数据分析工具,减少了定位关键数据所需的时间。

·  能够放大图形并一次显示多个窗口。

·  多个计算,如最小/最大、标准偏差、平均、增量T和致死率,可以使用所显示的数据的任何块来计算-消除了导出数据的需要和危及数据安全性。

 

符合FDA指南

·  无法删除或操作完整的会话和单个数据的SQL数据库。

·  序列化的传感器ID,提供完整的可追溯性。

·  定制的报表生成器,消除了将数据导出到不同的程序中的需要。

 

经过验证的软件-文档编制

·  软件背后的验证文件结构符合以下主管部门指定的则:

·  良好的自动化生产规范(GAMP 5),由国际制药工程学会(ISPE)编写;

·  FDA 21 CFR Part 11,子目B&C,由美国(FDA)制定。

 

这些文件可包括在内,或可根据要求提供:

·  用户需求说明(URS)

·  项目总体规划(PMP)

·  项目计划(CC)(在轨RD系统)

·  临界参数(CP)

·  改变控制(CC)

·  基于风险的代码审查(RBCR)

·  FDA 21 CFR Part 11 合规性(21 CFR Part 11)

·  安装验证(IQP/IQR)

·  运行验证(OQP/OQR)

 

GAMP 指南和ISO 9001:2015

ValSuite软件的所有文档和开发都符合GAMP中规定的指南,并包括所有适当的文档。Ellab的质量体系符合ISO 9001:2015标准。

 

用户校准

ValSuite不仅是一个验证软件,也是一个校准软件。这意味着所有传感器和探头都可以以预定义的间隔进行校准,他们的偏移值存储在软件和/或硬件中。

根据全部的校准结果自动生成一个报告。当使用校准设置时,用户可以根据ValSuite的版本,选择手动、半自动和全自动校准。各种模板可以在任何给定的时间被存储和上传。不确定的偏移值直接与传感器的ID号相连,并且在未来的测量中使用传感器时将被考虑在内。

 

 


 

校准解决方案

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

面向专

员的高性能

校准系统

 

 

校准

在校准设施上进行室内校准

为了确保准确的测量,必须定期对探头和传感器进行校准。在建立你自己的校准实验室时,必须使用适当的仪器和最佳的房间设施。

 

对于温度校准,ValSuite Pro校准和验证软件可以与Ellab干井、液浴(油浴)和Ellab温度标准(ETS)组成,以实现完整的和自动的校准。Ellab校准设备的温度范围为-100°C至+425°C(可选为+700°C),精度最高可达±0.005°C。软件将自动调整液浴/干井的温度,并验证您定义的稳定性要求。如果有必要,该软件还能够调整您的传感器和探头的偏差。

 

对于压力传感器,nVision压力校准器和ValSuite软件一起,提供了TrackSense Pro和E-Val Pro传感器的手动校准,其读数的准确度可高达±0.025%。

对于电导率传感器,验证试剂盒可以使用KOH和NaOH与ValSuite软件一起进行验证,用于手动验证/校准跟踪传感器探头。

 

DANAK 认可的Ellab工厂校准

所有的Ellab验证设备都是在我们的高度复杂的实验室进行工厂校准,提供可选的DANAK认可的温度、压力和湿度校准服务。

 

Ellab计量实验室设施在行业中是非常好的,因为Ellab认为任何测量的起点都是使用可重复、可追溯和高度精确的标准系统。该系统按照EN17025规范(测试和校准实验室能力的一般要求)执行。Ellab可以确保对校准程序产生的数据完全可信。Ellab进一步证明,通过认可的持续认证,可以达到执行特定认证活动的机构规定的技术能力水平(已通告的),如DANAK。

 

总体结果是,这可保证我们的实验室能够产生准确、可追踪和可重复的数据。与此同时,我们的ISO 9001质量管理体系旨在提高我们持续产生有效结果的能力。由认可的校准颁发的证书包括一个完整的不确定度评估的预期。

 

作为更进一步的服务,所有的工厂校准证书都被上传并存储在云中,易于访问。

 

Ellab提供简单和可用的认证服务,并在近年来在一些Ellab分销商和子公司建立了校准实验室。

 

软件平台

对于无故障操作,ValSuite软件可以提供安全、直观和简单的预定义操作程序,这些程序都符合FDA 21CFR Part 11的要求。

 

ValSuite® 软件

Ellab的高度严密和非常先进的验证软件包与集成的校准功能,提供了手动、半自动和全自动的Ellab温度探头和传感器的校准。我们的ValSuite软件文档可指导您完成完整的校准过程。该软件中的数据库结构可以为操作人员提供完整的文档编制和程序控制。模板允许由指定的管理员预先设置详细的测试标准。这确保了用于持续测试的要求的程序准确的文档和所需的程序的正确实现。

 

在软件菜单中,可以直接将认证证书(出厂校准)下载到您的桌面。

 

一旦编程和保存为模板,工作负载将大大减少,从而节省了大量的时间。使用直观的菜单,处理软件校准所需的所有数据。偏移量值被生成并存储在软件中。对于TrackSense Pro无线数据记录器、ETI和E-Val Pro智能电缆传感器,建议定期进行工厂校准程序,用户警报可以编入内存进行智能处理。

 

验证研究通常包括固定的SOP(标准操作程序),包括前和后校准。ValSuite能够将预校准阶段和校准后阶段与验证阶段“捆绑”在一个完整的程序中,提供完整的可追溯性。

 

 

 

 

 


 

校准

根据版本的不同,ValSuite软件允许对传感器和探头进行手动、半自动或全自动的前校准和后校准,以确保一致性、效率和合规的文件。使用直观的菜单,处理校准所需的所有数据,生成存储在探头或软件数据库中的偏移值。

校准设置

ValSuite软件,结合ETS、液浴或干井提供了自动设置,这简化了校准程序,并可消除错误和节省时间。Ellab校准和验证软件使用点对点的方法,并可以使用插值处理多点。

当选择半自动校准时,温度标准ETS将连接到PC上。在全自动口径测量期间,ETS和液体浴或Ellab干井都按照预先编程的执行轮廓进行控制。

可以设置以下性能标准:

• 液化浴和Ellab干井的最大波动/时间

• 保持时间

• ETS的最大允许波动

• 最大传感器温度偏差和通过时间

所有的设置条件和验收标准都可以作为模板存储,并在校准报告中显示出实际值和偏差。

 

设备管理工具

ValSuite还提供了两种不同的校准管理工具:

• 温度标准管理员 (TSM)

• 探头调整管理员 (SAM)

基于数据库,TSM跟踪您的校准程序中使用过的设备,即仪器类型、序列号、制造商、校准日期、校准有效期和证书号。SAM在先前校准的E-Val Pro和Track-Sense Pro传感器上提供互补。自动生成校准报告,显示整体校准结果。发现的偏移值直接与传感器的ID号相连,并且在未来的测量中使用传感器时将被考虑在内。所有的数据都会被转移并显示在校准报告中。

 

 

 

 


 

Ellab参考比对和验证仪器

校准参比设备

建议使用可追溯到认可机构的参考仪器,如欧洲的SP或NPL或美国的NIST。

ETS是一个强大的、完全独立的测量系统,具有集成但也分离的电子设备,用于校准和温度A/D转换,允许非常精确的温度校准。

 

可追踪的ETS允许通过使用其内置的算法将电阻转换为温度来进行温度测量。

 

当连接到ValSuite软件时,浴槽/干井和ETS提供了一个完美的自动设置。这节省了时间,并允许一个便捷的校准。

 

作为二级温度标准,ETS有3个不同的版本,并配有认可的校准证书。此外,还有一个可选的ETS显示单元用于单独的应用。

 

 

                                           ELLAB 带显示的温度标准

 

电导率验证设备

使用不同的标准解决方案,可以对电导率传感器进行手动验证。在无二氧化碳的蒸馏水中进行初始冲洗后,传感器被放置在药典或认证生产商定义的标准溶液中。在这种方法中避免电池内的空气可以提供准确的测量,但强烈建议定期进行工厂校准。

 

压力参比设备

nVision压力校准仪是一种本质上安全的手持设备,用于产生和记录高达8巴的压力。该设备具有足够的便携性,可以在任何地方完成压力校准。读数的精度可达±0.025%,并且是完全的温度补偿,要求在-20到+50°C之间的工作温度没有额外的精度偏移。

该装置包括一个校准证书,包括5种不同温度下的测试数据,系统提供了Ellab压力传感器的泵、连接配件和适配器。还提供了一个铝保护箱。

 

                                  压力参考仪器

 

 


 

LiquiCal™液浴校准

LiquiCal™ 液浴校准解决方案

LiquiCal是一系列用于高精度温度校准的高性能液体温浴。浴槽温度可以通过ValSuite软件进行控制,允许进行自动校准和斜率控制。它也可以作为一个独立的单元来使用。LiquiCal提供高温稳定性,大浸没深度,快速温度变化和安静运行性能。

LiquiCal™液浴特点

该模块涵盖的温度从-80到+300°C。LiquiCal LL、SL和HL都具有相同的外观尺寸、浴槽开口和液体填充体积。LiquiCal SM/HM微浴槽的尺寸较小,便于移动。在LiquiCal LL、SL、和HL浴池上,便捷设计的溢流池可捕获任何因流体膨胀产生的多余流体。浴缸的15.9升(4.2加仑)水箱可以很容易地通过排水管排空。也有方便的固定装置来容纳传感器或记录器。
 

用于LiquiCal™ 液浴的液体

为了在校准区获得最佳的温度稳定性和均匀度,最好选择粘度最低的液体(粘度<25CST)。Ellab在3.8升(1加仑)容器内提供一系列液体,温度耐受范围为-100至+300°C的安全范围。

   

LiquiCal™ 附件

       记录器夹具

   

干燥托盘和排气系统

       

 


 

Ellab 公司介绍

 

自1949年以来,Ellab一直是您的验证和监测合作伙伴,为热验证过程提供无线数据记录器和热电偶系统,以及环境无线监测解决方案。

 

我们为生命科学和食品行业的小型和大型公司提供服务,并为几乎所有的应用提供解决方案,如灭菌、冷冻干燥、环境室测试、去热化、仓库测绘、巴氏杀毒等等。

 

Ellab基于与客户的密切互动和对话,开发了独特和创新的解决方案。我们的目标是通过提供可靠和有效的解决方案,帮助我们的客户克服挑战,提高他们的生产力。

 

Ellab还提供完整的交钥匙或补充租赁解决方案、设备合格和验证服务,以及我们在Ellab学院的专业培训课程。

 

Ellab有着悠久的传统和奉献精神,在我们的行业中提供最高的性能和质量。我们的用户友好和灵活的验证和监控解决方案已被全球成千上万的客户重新推荐和使用。

 

Ellab A/S已通过ISO 9001和ATEX IEC 80079-34认证。我们在DK的校准实验室根据ISO/IEC 17025:2005通过DANAK认证,注册编号为520,我们的德国实验室获得了DAkkS ISO/IEC 17025:2005认证。我们在英国的监控生产基地也获得了UKAS ISO/IEC 17025:2005的认证。

Ellab EVP-Plus 有线温度验证系统